FDA üretken yapay zekâlı tıbbi cihaz denetimini tartışmaya açtı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi 18 Ağustos'ta bir tartışma metni yayımladı. Bağlayıcı olmayan metin iki eksenli bir risk çerçevesi öneriyor.
Metin ne diyor
Belgenin adı "Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices" ve FDA'nın Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi tarafından yayımlandı. Risk değerlendirmesini, piyasaya çıkış öncesi incelemeyi ve piyasaya çıktıktan sonraki izlemeyi ele alıyor.
Önerilen risk çerçevesi iki eksenli: cihazın çıktısının ne kadar yönlendirici olduğu ve bir hatanın sonucunun ne kadar ağır olduğu. Piyasaya çıkış öncesinde yetkinliğe dayalı bir değerlendirme, sonrasında riskle orantılı izleme fikri de metinde yer alıyor.
Süreç
Görüşler FDA-2026-N-7874 numaralı dosyada 19 Ekim 2026'ya kadar toplanıyor. Belge nihai bir rehber ya da kural olmadığını açıkça söylüyor; FDA, üretken yapay zekâ yeteneklerinin riske dayalı denetime nasıl oturacağına dair açık sorular olduğu için görüş istiyor. Metin 2024 ve 2025'te yayımlanan yapay zekâ rehberlerinin üzerine kuruluyor.
Sağlıkta sohbet botu ya da ön değerlendirme aracı kullanan kurumlar için bize göre kritik olan yönlendiricilik ekseni. Araç hastaya ne yapması gerektiğini ne kadar doğrudan söylüyorsa risk sınıfı da o ölçüde yükselecek gibi görünüyor.