# FDA üretken yapay zekâlı tıbbi cihaz denetimini tartışmaya… — QANATONE > ABD Gıda ve İlaç Dairesi 18 Ağustos'ta bir tartışma metni yayımladı. Bağlayıcı olmayan metin iki eksenli bir risk çerçevesi öneriyor. Kaynak: https://www.qanatone.com/haber/fda-uretken-yapay-zeka-tibbi-cihaz/ --- [Haberler](https://www.qanatone.com/haber/) # FDA üretken yapay zekâlı tıbbi cihaz denetimini tartışmaya açtı 18 Ağu 2026 1 dk okuma Haber · Düzenleme ABD Gıda ve İlaç Dairesi 18 Ağustos'ta bir tartışma metni yayımladı. Bağlayıcı olmayan metin iki eksenli bir risk çerçevesi öneriyor. ## Metin ne diyor Belgenin adı "Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices" ve FDA'nın Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi tarafından yayımlandı. Risk değerlendirmesini, piyasaya çıkış öncesi incelemeyi ve piyasaya çıktıktan sonraki izlemeyi ele alıyor. Önerilen risk çerçevesi iki eksenli: cihazın çıktısının ne kadar yönlendirici olduğu ve bir hatanın sonucunun ne kadar ağır olduğu. Piyasaya çıkış öncesinde yetkinliğe dayalı bir değerlendirme, sonrasında riskle orantılı izleme fikri de metinde yer alıyor. ## Süreç Görüşler FDA-2026-N-7874 numaralı dosyada 19 Ekim 2026'ya kadar toplanıyor. Belge nihai bir rehber ya da kural olmadığını açıkça söylüyor; FDA, üretken yapay zekâ yeteneklerinin riske dayalı denetime nasıl oturacağına dair açık sorular olduğu için görüş istiyor. Metin 2024 ve 2025'te yayımlanan yapay zekâ rehberlerinin üzerine kuruluyor. Sağlıkta sohbet botu ya da ön değerlendirme aracı kullanan kurumlar için bize göre kritik olan yönlendiricilik ekseni. Araç hastaya ne yapması gerektiğini ne kadar doğrudan söylüyorsa risk sınıfı da o ölçüde yükselecek gibi görünüyor. ## Diğer yazılar [Haber · Arama ### Gemini, Chrome'da kullanıcı adına randevu almaya başladı 18 Ağu 2026 · 1 dk](https://www.qanatone.com/haber/gemini-chrome-android-auto-browse/)[Haber · Düzenleme ### Türkiye Yapay Zekâ Eylem Planı Resmî Gazete'de yayımlandı 18 Ağu 2026 · 2 dk](https://www.qanatone.com/haber/turkiye-yapay-zeka-eylem-plani/)[Haber · Yatırım ### Sesle yazma uygulaması Wispr 280 milyon dolar topladı 17 Ağu 2026 · 1 dk](https://www.qanatone.com/haber/wispr-280-milyon-dolar/)[Haber · Modeller ### DeepSeek V4-Pro herkese açıldı, ardından yoğun saat fiyatı geldi 16 Ağu 2026 · 1 dk](https://www.qanatone.com/haber/deepseek-v4-pro-yogun-saat-fiyati/)[Haber · Yatırım ### SpaceX, Cursor'ı 60 milyar dolara satın almayı tamamladı 14 Ağu 2026 · 1 dk](https://www.qanatone.com/haber/spacex-cursor-60-milyar-dolar/)[Haber · Yatırım ### Databricks 190 milyar dolar değerlemeyle 5 milyar dolar topladı 13 Ağu 2026 · 1 dk](https://www.qanatone.com/haber/databricks-190-milyar-degerleme/)[Haber · Modeller ### Gemini 3.7 Flash 3.6'dan üç hafta sonra, yarı fiyatına geldi 13 Ağu 2026 · 1 dk](https://www.qanatone.com/haber/gemini-3-7-flash/)[Haber · Yatırım ### Lovable 400 milyon dolar topladı, değerlemesi ikiye katlandı 12 Ağu 2026 · 1 dk](https://www.qanatone.com/haber/lovable-13-3-milyar-dolar/)